Il Testo Unico sulle Malattie Rare è legge

Il voto unanime della Commissione XII Igiene e Sanità del Senato, ha approvato il testo in via definitiva. Gli effetti di questa legge dovrebbero concretizzarsi, di fatto, entro la fine del 2022

malattierareApprovato il 4 novembre il Testo Unico, recante proposte di legge e denominato ‘Disposizioni per la cura delle malattie rare e per il sostegno della ricerca e della produzione dei farmaci orfani’ , ora è legge.

E’ una legge ad hoc, esclusiva, delle malattie rare che colpiscono all’incirca due milioni di persone nel nostro Paese, quelle note sono più di 7000; era necessaria una vera organizzazione a livello nazionale. La legge definisce le malattie rare, organizza il settore e gli organi attivi intorno e ne omogeneizza le azioni. Il Testo Unico garantisce in Italia l’uniformità della presa in carico diagnostica, terapeutica e assistenziale dei malati rari e ne disciplina gli interventi dedicati al sostegno della ricerca, sia sulle malattie rare sia sui farmaci orfani. Inoltre la nuova legge prevede un ‘Fondo di solidarietà’ , stimato attorno al milione di euro, ma si spera di aumentarlo in futuro, per il finanziamento delle cure e l’assistenza delle persone con malattia rara invalidi al 100% o con disabilità gravi ai sensi della Legge 104. L’obiettivo di questo ’Fondo‘è anche favorire l’inserimento nel mondo del lavoro della persona affetta e la sua autonomia.  La Legge sulle Malattie Rare mira, inoltre, al tempestivo aggiornamento della lista delle malattie rare con esenzione, mentre attualmente l’elenco ministeriale prevede ancora 453 codici di esenzione, su un totale di almeno 682 malattie dichiarate e mira all’aggiornamento delle patologie da sottoporre a screening neonatale. La ricerca necessita dunque di forti incentivi di natura fiscale in favore dei soggetti, pubblici o privati, impegnati nello sviluppo di protocolli terapeutici sulle malattie rare o alla produzione dei farmaci orfani, da attuare entro 6 mesi. I farmaci orfani sono i farmaci che non godono del privilegio della commercializzazione, sono farmaci ad personam (talvolta). La legge impone oltre alla riduzione dei tempi di attesa dei pazienti, anche l’obbligo da parte del Ministero della Salute di sensibilizzare l’opinione pubblica.

Ora occorrono alcuni passi perché la legge sia applicabile: due decreti ministeriali, due accordi in Conferenza Stato Regioni e un regolamento:
-Entro 2 mesi deve essere istituito il Comitato Nazionale per le Malattie Rare (Decreto del Ministero della Salute;
-Entro 3 mesi deve essere istituito il Fondo di Solidarietà per (Decreto del Ministero del Lavoro di concerto con Ministero della Salute e MEF).
– Entro 3 mesi, in sede di Conferenza Stato Regioni dovranno essere presi due accordi: uno è quello relativo all’approvazione del Secondo Piano Nazionale Malattie Rare e riorganizzazione della Rete e l’altra definire le modalità per assicurare un’adeguata informazione dei professionisti sanitari, dei pazienti e delle famiglie.
– Entro 6 mesi dall’entrata in vigore, dovrà essere redatto un Regolamento del Ministero della Salute, insieme al Ministero dell’Università e Ricerca.

“L’approvazione del testo non è certo un punto di arrivo ma, al contrario, il dito premuto sullo start del timer per scandire i tempi della definizione e della emanazione dei relativi decreti attuativi, su cui metto il mio personale impegno”, ha rimarcato il sottosegretario alla Salute, Pierpaolo Sileri. “Su questo sarà d’aiuto anche il Tavolo tecnico in tema di malattie rare, istituito su mio impulso presso il Ministero della Salute, che ha già individuato le priorità di azione e le possibili proposte di intervento su cui lavorare. Il Testo Unico sulle malattie rare ha avuto una genesi e uno sviluppo mediamente spedito ed è frutto di una proficua collaborazione interparlamentare, interistituzionale, che ha visto il contributo fattivo e continuo delle parti direttamente interessate, in primis le associazioni dei pazienti, che sono state ascoltate e coinvolte nella definizione di questa legge “.  Il Testo Unico delle Malattie Rare si compone di 16 articoli che vanno dalle finalità delle tutele, alla definizione di malattia rara, di farmaco orfano, fino alla dettagliata regolamentazione dei rapporti tra gli organi e i pazienti e la regolamentazione fiscale.

FONTE: https://www.osservatoriomalattierare.it/news/politiche-socio-sanitarie