L’Agenzia europea del farmaco Ema avvia la revisione del vaccino proteico anti-Covid dell’azienda spagnola Hipra. L’ente regolatorio lo ha annunciato, oggi spiegando che il suo Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp) ha dato il via al processo di rolling review del prodotto PHH-1V sviluppato da Hipra come vaccino booster per gli adulti che sono già stati completamente vaccinati con un diverso vaccino.
La decisione del Chmp sul via alla revisione ciclica si basa sui risultati preliminari di studi di laboratorio (dati non clinici) e di studi clinici sugli adulti. In questi trial è stata confrontata la risposta immunitaria a questo vaccino (misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2) con quella osservata con il vaccino a mRna Comirnaty* di Pfizer. I risultati preliminari suggeriscono che la risposta immunitaria col vaccino Hipra può essere efficace contro il virus, comprese le varianti di preoccupazione come Omicron.
L’Ema valuterà i dati non appena saranno disponibili per decidere se i benefici superano i rischi, si legge in una nota diffusa dall’ente regolatorio Ue. La revisione proseguirà fino a quando non saranno disponibili evidenze sufficienti per la presentazione da parte dell’azienda di una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio. Si esaminerà la conformità del vaccino ai consueti standard Ue in termini di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene non si possano prevedere le tempistiche complessive per questo processo, l’Ema spiega che dovrebbe essere necessario meno tempo del normale grazie al lavoro svolto durante la rolling review.
Il vaccino anti-Covid Hipra agisce preparando l’organismo a difendersi da Covid-19. Contiene due versioni di una parte della proteina Spike del virus (il dominio di legame del recettore) che sono state prodotte in laboratorio: una corrisponde alla parte della proteina Spike della variante Alfa e l’altra corrisponde a quella della variante Beta. Come noto, la proteina Spike si trova sulla superficie di Sars-CoV-2 e viene utilizzata dal virus per entrare nelle cellule. Il vaccino contiene anche un ‘adiuvante’, cioè una sostanza che aiuta a rafforzare le risposte immunitarie. Quando il prodotto viene somministrato, il sistema immunitario identifica come estranee le due proteine ââcontenute nel vaccino e produce difese naturali – anticorpi e cellule T – contro di loro. Se successivamente la persona vaccinata entrerà in contatto con Sars-CoV-2, il sistema immunitario riconoscerà la proteina Spike presente sul virus e sarà pronto ad attaccarla.
Il vaccino Hipra è destinato all’uso come richiamo nelle persone che hanno ricevuto un ciclo di vaccinazione primaria completo con un prodotto a mRna e/o a vettore adenovirale.
—
